Впервые в Латвии получена лицензия на производство продуктов (лекарств) клеточной терапии

12.07.2018

Центр стволовых клеток iVF Riga с гордостью сообщает, что лаборатория, которая находится в распоряжении Центра получила лицензию Nr.  R00053 на фармацевтическую деятельность, на производство терапевтического продукта. Полученная лицензия подтверждает, что лаборатория соответствует стандарту Надлежащей производственной практики (GMP) и другим соответствующим нормативным актам, и имеет право выделять стволовые клетки из пуповиной ткани и жировой ткани для производства (приготовления) терапевтических лекарств (ATMP). Такое разрешение выдано впервые в Латвии и дает возможность для развития регенеративной медицины и клеточной терапии в нашей стране, а также приближает нас ещё на один шаг к тому, чтобы нашим пациентам смогли оказать помощь с помощью регенеративной терапии, в особых случаях, когда традиционная медицина бессильна.

Лечение стволовыми клетками по всему миру применяется для различных видов заболеваний уже десятки лет. Количество стволовых клеток, которое можно получить из ткани человека весьма ограничено, и часто для того, чтобы достичь лечебного эффекта, особенно для взрослого человека, необходимо культивировать (увеличить) количество стволовых клеток вне организма в лабораторных условиях. Для применения стволовых клеток в регенеративной медицине необходимо, чтобы стволовые клетки отвечали определенным требованиям. Выделение, культивирование стволовых клеток должно производиться по определенным стандартам, которые по технологии изготовления и производства ничем бы не отличались по качеству от любого другого купленного в аптеке лекарственного препарата.

Соответствие таким стандартам качества, которые дают уверенность как пациентам, так и их лечащим врачам, обеспечивает Надлежащая производственная практика (GMP). В соответствии с этими требованиями, продукты клеточной терапии производятся в особо чистых условиях, с тщательно контролируемыми внешними условиями, используя отвалидированные технологии. В производстве может принимать участие только специально обученный и высококвалифицированный персонал. В таком виде произведённые лекарства клеточной терапии не имеют примесей механических частиц, а также микробиологических загрязнений, из чего следует, что продукт является стерильным и соответствует строго отведённым критериям. Чтобы это было возможно, большое значение имеет контроль качества продукта и сертификат. Таким образом, как пациенты, так и врачи могут быть уверены, что полученные клетки на самом деле являются стволовыми клетками, и что они обладают терапевтическим потенциалом, а также при их применении возможные побочные эффекты сведены к минимуму. 

В Центре стволовых клеток iVF Riga активно продолжается работа над дальнейшими разработками технологий клеточной терапии, но уже сейчас наши пациенты имеют возможность сохранить свои стволовые клетки, выделенные из пуповинной ткани или жировой ткани. Предложенная услуга включает в себя получение и обработку, выделение и размножение стволовых клеток, контроль качества, а также все необходимые условия хранения, которые соответствуют требованиям для приготовления лекарственных препаратов.